Impurezas

En conformidad con las farmacopeas internacionales

Las impurezas en los productos farmacéuticos provienen principalmente de la síntesis y / o de los materiales de partida utilizados. Generalmente, su concentración es muy baja y, por lo tanto, se requiere un análisis a niveles de trazas. Le ofrecemos los instrumentos adecuados y una amplia gama de aplicaciones que se ocupan de la elaboración de perfiles de impurezas, por supuesto, conforme a la farmacopea.

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Metales pesados ​​en productos farmacéuticos: nuevos capítulos <232> y <233>

En el pasado: metal pesado como parámetro de suma

Desde hace más de un siglo, las farmacopeas internacionales se han basado en la precipitación de sulfuros para una determinación semi cuantitativa del contenido de metales pesados ​​en los productos farmacéuticos.

Hoy: análisis individual de metales pesados

La farmacopea de los estados unidos (USP) viene aplicando nuevas normas sobre la determinación de metales pesados ​​en medicamentos, con nuevos capítulos <232> y <233> especificando los valores límite y los requisitos relativos al método de determinación. Cualquier método puede ser seleccionado siempre y cuando sea validado. En lo que se refiere a esta aplicación, la técnica sensible y rentable de voltamperometría es una elección ideal. Usp anunció a establecer 01 de Enero 2018 como la nueva fecha de aplicabilidad a los productos farmacéuticos. La adopción previa de USP <232> y <233> será permitida por USP.

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Contenido de agua a través de USP<921>

Agua como un componente no deseado

Aunque no una impureza en sentido estricto, el agua puede considerarse como una sustancia no deseada en los productos farmacéuticos. La calidad, la eficacia y la vida útil de los productos farmacéuticos dependen en gran medida de su contenido de agua, razón por la cual se atribuye gran importancia a la determinación del agua en el análisis farmacéutico.

Titulación Karl Fischer para la determinación precisa del agua

Gracias a su reacción específica y selectiva con el agua, la titulación Karl Fischer (KFT por sus siglas en Inglés) es uno de los métodos de determinación de agua más precisos y reproducibles. Esta es la razón por la cual numerosas farmacopeas lo han prescrito por años como un método estándar para la determinación de agua rápida y preparada para la automatización. Dependiendo de las características de la muestra, están disponibles diferentes tipos de titulaciones Karl Fischer.

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Azida en productos farmacéuticos <621>

Incluso pequeñas concentraciones de una impureza pueden causar efectos secundarios significativos. La Azida utilizada en la síntesis del irbesartán antihipertensivo puede detectarse en trazas como una impureza en el producto. La farmacopea de U.S.A recomienda la determinación de la azida cromatográfica iónica después de la inyección directa de acuerdo con USP <621>. La determinación de la azida es más selectiva, más sensible y, lo más importante, más rápida cuando se usa la eliminación de la matriz en línea, por lo que la matriz farmacéutica interferente se separa del analito objetivo ya durante la etapa de preparación de la muestra.

Metrohm IC tiene mucho más que ofrecer! Véase el documento "perfiles de impurezas con Cromatografía iónica".



Precisión y recuperación de la Azida

 

Área de pico

 

Valor medio
[µS/cm]

RSD
[%]

Recuperación
[%]

5 µg/L spike

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L spike

2.5754

0.14

103.38


n = 3 mediciones

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Testimonial: Sanofi-aventis

"¿Por qué elegí Metrohm? He estado trabajando con Metrohm durante 25 años. Cuando se iba a construir un nuevo laboratorio en Montpellier, naturalmente elegimos Metrohm. Estos instrumentos son muy robustos y casi nunca fallan."

Sandrine Caristan y su equipo proporcionan apoyo analítico en el centro de R & amp; de Sanofi-aventis en Montpellier, Francia. La determinación del contenido de agua por valoración Karl Fischer es uno de sus análisis más frecuentes.