Impuretés

En accord avec les normes pharmaceutiques internationales

Les impuretés dans les produits pharmaceutiques proviennent essentiellement de la synthèse et/ou des matières de départ utilisées. En général, leur concentration est très faible, et par conséquent l'analyse des traces est nécessaire. Nous vous offrons donc des instruments appropriés et une large gamme d'applications qui traitent le profilage des impuretés - en accord avec les normes pharmaceutiques - bien sûr.

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Métaux lourds en pharmaceutique : Nouveau chapitre <232> et <233>

Dans le passé : la mesure des métaux lourds comme paramètres somme

Durant plus d'un siècle maintenant, les normes pharmaceutiques internationales ont compté sur la précipitation au sulfure pour une détermination semi-quantitative de la teneur en métaux lourds dans les produits pharmaceutiques .

Aujourd'hui : l'analyse individuelle de métaux lourds

Les normes pharmaceutiques américaines (USP) ont mis en application de nouveaux règlements concernant la détermination des métaux lourds dans les médicaments, avec les nouveaux chapitres < 232 > et < 233 > en précisant les valeurs limites et les exigences relatives aux méthodes de détermination. Toute autre méthode peut être choisie aussi longtemps qu'elle est validée. La voltampérométrie, technique sensible et bon marché, est le choix idéal. L'USP a fixé le 1 Janvier 2018 comme nouvelle date d'application pour les médicaments. Une application des chapitre 2322 et 233 plus rapide que prévue sera autorisée.

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La teneur en eau selon l'USP < 921 >

L'eau comme élément indésirable

Bien que n'étant pas considérée comme une impureté au sens propre, l'eau peut être considérée comme une substance indésirable dans les produits pharmaceutiques. La qualité , l'efficacité et la durée de conservation des produits pharmaceutiques dépendent dans une très large mesure de leur teneur en eau, ce qui explique pourquoi une grande importance est attachée à la détermination de l'eau dans l'analyse pharmaceutique.

Titration par Karl Fischer pour la détermination précise de l'eau

Grâce à sa réaction spécifique et sélective avec l'eau, la titration Karl Fischer (KFT) est une des méthodes de détermination de l'eau la plus précise et reproductibles. Ceci est la raison pour laquelle de nombreuses normes pharmaceutique l'ont prescrit pendant des années comme une méthode standard et rapide pour la détermination de l'eau. En fonction des caractéristiques de l'échantillon, les différents types de Titration Karl Fischer sont disponibles.

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Téléchargements

Azoture dans les produits pharmaceutiques en accord avec < 621 >

Même de faibles concentrations d'une impureté peuvent provoquer des effets secondaires importants. L'azoture utilisé dans la synthèse de l'irbesartan antihypertenseur peut être détecté à l'état de traces sous forme d'impuretés dans le produit. Les normes pharmaceutiques américaines recommandent la détermination par chromatographie ionique de l'azoture après l'injection directe selon USP <621>. La détermination de l'azoture est plus sélective, plus sensible, et surtout plus rapide lors de l'utilisation en ligne de l'élimination de la matrice, grâce à quoi la matrice pharmaceutique interférente est séparée de l'analyte cible durant l'étape de préparation de l'échantillon.

Metrohm a beaucoup plus à offrir! Voir le document «profilage des impuretés avec la chromatographie ionique "

Précision et la récupération de l'azoture

 

Surface des pics

 

Valeur moyenne
[µS/cm]

RSD
[%]

Recouvrement
[%]

5 µg/L pointe

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L pointe

2.5754

0.14

103.38


n = 3 mesures

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Témoignage: Sanofi-aventis

"Pourquoi ai-je choisi Metrohm ? Je travaille avec Metrohm depuis 25 ans. Quand un nouveau laboratoire devait être construit ici, à Montpellier, nous avons choisi naturellement Metrohm. Ces instruments sont très robustes et ne tombent presque jamais en panne."

Sandrine Caristan et son équipe fournissent un soutien analytique au R&D de Sanofi- Aventis ; À Montpellier, France.
La détermination de la teneur en eau par titrage Karl Fischer est l'une de leurs analyses les plus fréquentes.