Ketidakmurnian

Sesuai dengan farmakope internasional

Ketidakmurnian dalam pembuatan obat sebagian besar bersumber dari sintesis dan/atau bahan awal yang digunakan. Umumnya, konsentrasi mereka sangat rendah, sehingga diperlukan analisis pada tingkat rendah. Kami menawarkan instrumen yang sesuai dan berbagai aplikasi yang akan membantu pembuatan profil ketidakmurnian—yang tentu saja sesuai standar farmakope.

> Pelajari lebih lanjut

Logam berat dalam sediaan obat: Bab baru <232> dan <233>

Sebelumnya: logam berat sebagai parameter

Selama lebih dari seratus tahun, farmakope internasional mengacu pada pengendapan sulfida untuk penentuan semikuantitatif kandungan logam berat dalam produk farmasi.

Saat ini: analisis logam berat individu

United State Pharmacopeia (USP) telah mengeluarkan peraturan baru sehubungan dengan penentuan logam berat dalam obat-obatan, dengan menambahkan bab baru <232> dan <233> yang secara khusus mengulas nilai batas dan persyaratan terkait metode penentuan. Metode apapun bisa dipilih selama metode tersebut sudah divalidasi. Saat aplikasi ini diperlukan, teknik voltametri yang sensitif dan hemat biaya menjadi pilihan ideal. USP mengumumkan 1 Januari 2018 sebagai awal penerapannya pada produk obat. Sebelum itu, penerapan USP <232> dan <233> akan mendapat izin dari USP.

> Pelajari lebih lanjut

Kandungan air dalam USP <921>

Air sebagai komponen yang tidak diinginkan

Meskipun bukan kontaminan dalam arti yang sebenarnya, terkadang air dianggap sebagai zat yang tidak diinginkan dalam sediaan farmasi. Kualitas, efektivitas, dan usia simpan produk farmasi bisa bergantung pada kandungan airnya, yang menjadi alasan mengapa penting untuk menjadikan penentuan kandungan air bagian dari analisis sediaan obat.

Titrasi Karl Fischer untuk menentukan kandungan air secara akurat 

Dengan terjadinya reaksi spesifik dan selektif dengan air, titrasi Karl Fischer menjadi salah satu metode penentuan kandungan air yang paling akurat dan tepercaya. Alasan inilah yang menyebabkan banyak farmakope menjadikannya sebagai metode standar untuk penentuan kandungan air secara cepat dan otomatis selama bertahun-tahun. Bergantung pada karakteristik sampelnya, tersedia berbagai tipe titrasi Karl Fischer yang berbeda.

> Pelajari lebih lanjut

Unduh

Azida dalam sediaan farmasi menurut <621>

Bahkan sedikit kontaminasi azida bisa menyebabkan efek samping yang serius. Azida yang biasa digunakan dalam sintesis antihipertensi irbesartan bisa dideteksi sebagai ketidakmurnian dalam produk meskipun konsentrasinya kecil. U.S. Pharmacopeia menganjurkan penentuan azida dengan kromatografi ion setelah injeksi langsung sesuai dengan USP <621>. Penentuan azida akan lebih selektif, lebih sensitif, dan yang terpenting, lebih cepat dengan menggunakan Inline Matrix Elimination, di mana matriks obat yang mengganggu dipisahkan dari analit target selama proses preparasi sampel.

Kromatografi ion Metrohm memiliki banyak keunggulan! Lihat dokumen “Penentuan profil ketidakmurnian dengan kromatografi ion”.

Presisi dan recovery azida

 

Peak area

 

Nilai rata-rata
[µS/cm]

RSD
[%]

Recovery
[%]

5 µg/L spike

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L spike

2.5754

0.14

103.38


n = 3 measurements

Unduh

Testimonial: Sanofi-aventis

"Mengapa saya memilih Metrohm? Saya telah menjalin kerja sama dengan Metrohm selama 25 tahun. Ketika kami perlu mendirikan laboratorium baru di Montpellier, kami langsung memilih Metrohm. Instrumen-instrumen ini sangat kokoh dan jarang mengecewakan."

Sandrine Caristan dan timnya memberikan dukungan analitis di pusat R&D Sanofi-aventis di Montpellier, Prancis. Penentuan kadar air dengan titrasi Karl Fischer menjadi salah satu analisis yang paling sering mereka lakukan.