Pengotor ion dalam produk obat - USP mengusulkan metode kromatografi ion baru
28/11/2018

Poster on the determination of ionic impurities in drug substances, potassium carbonate, and potassium bicarbonate

Salah satu tujuan utama dari inisiatif modernisasi monograf USP adalah mengganti metode non-spesifik dengan metode analisis instrumental yang sangat selektif dan sensitif. Berdasarkan proyek bersama dengan Metrohm, USP mengusulkan metode kromatografi ion terbaru untuk deteksi klorida dan sulfat dalam zat obat, kalium karbonat, dan kalium bikarbonat.

Klorida dan sulfat adalah pengotor umum yang terdapat dalam zat obat dan produk obat. Tes kadar batas saat ini dilakukan sesuai USP bab umum yang didasarkan pada kekeruhan dan / atau metode perbandingan visual. Kedua metode tersebut kurang spesifik dan gagal memenuhi persyaratan integritas data.

Mengatasi kekurangan ini, USP mengusulkan metode kromatografi ion selektif dan sensitif untuk deteksi klorida dan sulfat dalam zat obat, kalium karbonat, dan kalium bikarbonat. Metode ini dijelaskan dalam poster teknis gratis.

Unduh