Modernisasi monograf USP: Pengujian obat-obatan berbahan kimia dengan titrasi potensiometri
23/11/2018

USP Monograph Modernization Chemical Medicines Assay by Potentiometric Titration

USP dan Metrohm bekerjasama mengembangkan metode titrasi potensiometri untuk pengujian kalium bikarbonat dan kalium karbonat. Metode terbaru menggunakan autotitrasi yang dikombinasikan dengan deteksi titik ekivalen yang memenuhi semua persyaratan validasi metode USP sesuai USP General Chapter 1225.

Banyak prosedur pengujian obat kimia dilakukan dengan titrasi manual sesuai monograf USP. Prosedur titrasi manual kurang memiliki integritas data dan rentan terhadap kesalahan manusia. Metode baru yang dikembangkan dalam kolaborasi antara USP dan Metrohm mengatasi kekurangan ini. Metode ini menggunakan autotitrasi yang dikombinasikan dengan deteksi titik ekivalen yang sesuai. Pengguna mendapat manfaat dari kenyamanan yang lebih, keandalan yang lebih baik, dan peningkatan spesifisitas. Untuk kebutuhan hasil yang tinggi, metode baru dapat dengan mudah diotomatisasi.
Autotitrasi yang dikombinasikan dengan metode pendeteksian titik ekivalensi yang tepat, tidak hanya menghilangkan kesalahan manual tetapi memenuhi integritas data dan persyaratan 21 CFR Bagian 11, yang membuat alur kerja QA / QC farmasi menjadi lebih mudah. Metode baru ini menawarkan selektivitas dan memenuhi semua persyaratan validasi metode USP sesuai USP General Chapter 1225.

Unduh poster