Impurezze

In conformità alle farmacopee internazionali

Le impurezze nei prodotti farmaceutici derivano principalmente dalla sintesi e/o dalle materie prime utilizzate. In generale, la loro concentrazione è molto bassa, ed è quindi necessaria un'analisi a livello di tracce. Ti offriamo gli strumenti adeguati e una vasta gamma di applicazioni per la determinazione delle impurezze – conformi alla farmacopea, ovviamente.

 > Maggiori info

Metalli pesanti nei prodotti farmaceutici: nuovi capitoli <232> e <233>

In passato: metalli pesanti come parametro somma

Per più di un secolo, le farmacopee internazionali si sono affidate alla precipitazione del solfuro per la determinazione semiquantitativa del contenuto di metalli pesanti nei prodotti farmaceutici.

Oggi: analisi individuale dei metalli pesanti

Dal maggio 2014, è stata la United States Pharmacopeia (USP) a far rispettare le nuove norme relative alla determinazione di metalli pesanti nei medicinali, con i nuovi capitoli <232> e <233> specificando i valori limite e le esigenze relative al metodo di determinazione. Può essere scelto qualsiasi metodo purché sia convalidato. Quando si tratta di questo tipo di applicazione, la voltammetria, tecnica economica sensibile, è la scelta ideale.

> Maggiori info

Contenuto d'acqua via USP<921>

L'acqua come componente indesiderato

Sebbene non sia un'impurezza in senso stretto, l'acqua può essere considerata una sostanza indesiderata nei prodotti farmaceutici. La qualità, l'efficacia e la durata dei prodotti farmaceutici dipendono in larga misura dal loro contenuto di acqua, motivo per cui è attribuita una grande importanza alla determinazione dell'acqua nelle analisi farmaceutiche.

Titolazione Karl Fischer per una determinazione precisa dell'acqua

Grazie alla sua reazione specifica e selettiva con l’acqua, la titolazione Karl Fischer (KFT) è uno dei metodi di determinazione più accurati e riproducibili. Questo è il motivo per cui molte farmacopee l’hanno indicata per anni come metodo standard per una veloce determinazione dell'acqua. Sono disponibili diversi tipi di titolazioni Karl Fischer, a seconda delle caratteristiche del campione.

> Maggiori info

Downloads

Azide nei prodotti farmaceutici, in linea con <621>

Le impurezze anche in piccole concentrazioni possono causare effetti collaterali significativi. L'azide utilizzata nella sintesi dell’antipertensivo Irbesartan può essere rilevata in tracce come impurezza nel prodotto. La Farmacopea Statunitense raccomanda la determinazione dell’azide mediante cromatografia ionica dopo l'iniezione diretta in conformità con USP <621>. La determinazione dell’azide è più selettiva, più sensibile e, soprattutto, veloce utilizzando la Inline Matrix Elimination (eliminazione della matrice in linea). In questo modo la matrice farmaceutica interferente è separata dall'analita già durante la fase di preparazione del campione.

Metrohm IC ha molto di più da offrire! Nella tabella seguente sono riportate ulteriori analisi per la determinazione delle impurezze: 

Precisione e recupero dell'azide

 

Peak area

 

Mean value
[µS/cm]

RSD
[%]

Recovery
[%]

5 µg/L spike

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L spike

2.5754

0.14

103.38


n = 3 measurements

Downloads

Testimonial: Sanofi-aventis

"Why did I choose Metrohm? I have been working with Metrohm for 25 years. When a new lab was to be built here in Montpellier, we naturally chose Metrohm. These instruments are very robust and hardly ever fail."

Sandrine Caristan e il suo team forniscono assistenza analitica presso il centro R & D di Sanofi-Aventis, a Montpellier, in Francia. La determinazione del contenuto d’acqua con il metodo Karl Fischer è una delle loro analisi più frequenti.