Farmasøytisk analyse

Farmasøytiske analyser

Omfattende analyser gir høy produksjonssikkerhet innenfor farmasøytisk industri. Fra analysen gis det informasjon om identitet, innhold, kvalitet, renhet og stabilitet på de ulike farmasøytiske produktene. Metrohm tilbyr en rekke instrumenter og applikasjoner for kvalitetskontroll, forskning og utvikling. Med et stort antall av pharmacopeia-kompatible analysemetoder, er vi din kvalifiserte partner for kjemisk/farmasøytiske analyser og analytiske metodevalideringer.



I henhold til internasjonal pharmacopoeia og ulike retningslinjer, tilbyr Metrohm analyseteknikker for aktive farmasøytiske ingredienser (APIs), hjelpestoffer og urenheter, så vel som farmasøytiske råvarer og ferdige farmasøytiske produkter (FPPs). I tillegg kan vi tilby utallige våtkjemiske metoder som sikrer kostnadseffektive produksjonsprosesser som tilfredstiller alle myndighetskrav.

 





Aktive farmasøytiske ingredienser (APIs)

APIs blir brukt til å kurere, lindre, forhindre eller identifisere sykdommer. De er tilstede i små kvanta og tar sikte på å gjenopprette fysiologiske funksjoner hos mennesker. I internasjonal pharmacopeia sørger en liste av monografier for detaljerte beskrivelser av testmetoder, tester og krav.

Les mer

Urenheter

Urenheter blir hovedsakelig introdusert fra råmaterialet og/eller under syntesen av de aktive farmasøytiske ingrediensene. De overvåkes i henhold til direktivet fra ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) og pharmacopeia. Selv små konsentrasjoner av urenheter kan ha signifikante sideeffekter.

Les mer

Farmasøytisk produksjonsprosess

Vellykket prosessovervåking avhenger i stor grad av de seneste utviklede metoder innen ioneanalyser og spektroskopi. Nærinfrarød spektroskopi (NIRS) er det ideelle verktøyet for inline overvåking, spesielt i lys av FDA’ s PAT og QbD initiativer.

Les mer