Actieve farmaceutische ingrediënten (API’s)

In overeenstemming met de internationale Farmacopees

Voor talloze API-monografieën biedt Metrohm Farmacopee-compliant analytische instrumenten en een verscheidenheid aan toepassingen, zoals titratie, ionchromatografie, voltammetrie en spectroscopie.

Titratie alleen al omvat meer dan 1000 API-monografieën uit de United States Pharmacopeia (USP).

> Meer informatie

Titratie – een eenvoudige methode met vele toepassingsmogelijkheden

Titrator 902 Titrando met touch control, roerder en Dosino

Vanwege hun eenvoud en nauwkeurigheid worden in de monografieën voor een groot deel van de gehaltebepalingen titratiemethoden beschreven.

Metrohm heeft honderden titratiemethoden met Metrosensors ontwikkeld, gebaseerd op de Amerikaanse Farmacopee (USP <541>) en de Europese Farmacopee.

Deze methoden omvatten waterige en niet-waterige zuur-base titraties, evenals redox-, surfactant- en fotometrische titraties.

> Verschillende titratie typen voor API's

Chondroïtinesulfaat, bismutnitraat en zinksulfaat met fotometrische titratie

Titraties met kleurindicatoren zijn op grote schaal terug te vinden in de Farmacopees. Bij handmatige uitvoering zijn de resultaten letterlijk afhankelijk van het oog van de analist. Fotometrische titratie met de Optrode maakt het mogelijk om deze subjectieve bepaling van het equivalentiepunt te vervangen door een objectief proces dat volledig onafhankelijk is van het menselijk oog.

Het grote voordeel hiervan is dat de chemie niet verandert, wat betekent dat de standaard werkprocedure in het algemeen niet hoeft te worden aangepast. 

Er zijn talrijke toepassingen in de Farmacopee die fotometrische titratie aanbevelen voor de analyse van API’s.

Enkele voorbeelden van methoden die compliant zijn met de Farmacopee zijn de analyse van chondroïtinesulfaat voor de behandeling van osteo-artrose, van bismutnitraat voor de behandeling van maagaandoeningen en van zinksulfaat als immunomodulator.

Gerelateerde producten:

Photometric titrations with the Optrode

De Optrode meet acht golflengten in het gebied van 470 tot 660 nm en omvat dus een breed spectrum aan kleurenindicatoren.

> Meer informatie

Downloads

Multicomponent analyse van antibiotica

IC analyse van het antibiotica gentamicine

Ionchromatografie: Eén methode – vele API’s

Actieve farmaceutische ingrediënten in tabletten kunnen nauwkeurig worden bepaald met ionchromatografie in overeenstemming met de de Amerikaanse en Europese Farmacopee. Enkele voorbeelden zijn de antibiotica gentamicine, neomycine en cefadroxil.

> Lijst van API’s die met IC kunnen worden geanalyseerd

Scheiding van qua structuur vergelijkbare antibiotica

Een bekend API is gentamicine. Het staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de World Health Organization (WHO). Gentamicine is een bacteriedodend antibioticum. Met zijn aminoglycoside groep blokkeert het de biosynthese van eiwitten door te binden aan ribosomen, wat fouten veroorzaakt in de translatie van mRNA naar DNA. 

IC-bepaling van het antibioticum gentamicine met gepulste amperometrische detectie 

Gentamicine bestaat uit verscheidene nauw verwante verbindingen, namelijk gentamicine C1, gentamicine C1a en gentamicine C2, C2a en C2b.
Ondanks de structurele gelijkenis wordt met IC een goede scheiding tussen de verschillende gentamicine componenten verkregen.

Downloads

API analyse met nabij-infrarood spectroscopie:

NIRS – Snel, niet-destructief en niet-invasief

NIRS biedt tal van voordelen ten opzichte van veel nat-chemische analysemethoden. Een divers aanbod aan parameters kan gelijktijdig worden bepaald met slechts één snelle, niet-invasieve en niet-destructieve analyse. Multivariate chemometrische kalibratiemodellen maken het mogelijk uit de spectrumgegevens de API-concentratie te bepalen.

Kalibratiemodel voor de kwantitatieve bepaling van het API-gehalte van tabletten met in dit geval chloorfenaminemaleaat (CPM).

NIR-analyse legt een verband tussen de streefwaarde van een bepaling - in dit geval het CPM-gehalte - en de gemeten data in het spectrum.

Snel en eenvoudig duurtesten uitvoeren met NIRS

Formuleringen met vertraagde afgifte die geleidelijk API’s afgeven hebben vele therapeutische voordelen, maar impliceren een tijdrovende kwaliteitscontrole.

NIRS biedt een snel en eenvoudig alternatief voor het saaie testen van de oplossingen. Door toepassing van NIRS met bijpassende kalibratiemodellen kan de afgifte van API’s in tabletten met vertraagde afgifte binnen enkele minuten worden voorspeld.

Downloads

Azathioprine, cefamandol, diclofenamide en procarbazine met voltammetrie

797 VA Computrace, 2x 800 dosino

Elektrochemisch actieve farmaceutische ingrediënten, zoals azathioprine, cefamandol, diclofenamide en procarbazine, kunnen direct worden bepaald met polarografie in overeenstemming met de USP<801>. 

> Meer informatie over voltammetrie