Onzuiverheden

In overeenstemming met internationale Farmacopees

Onzuiverheden in geneesmiddelen hebben vooral hun oorsprong in de synthese en/of de gebruikte grondstoffen. In het algemeen is de concentratie ervan zeer laag, zodat analyse op sporenniveaus vereist is. Wij bieden u de passende instrumenten en een breed scala aan toepassingen voor het profileren van onzuiverheden, uiteraard in overeenstemming met de Farmacopee.

> Meer informatie

Zware metalen in farmaceutica: Nieuwe hoofdstukken <232> and <233>

Vroeger: zware metalen als een somparameter

Meer dan een eeuw hebben internationale Farmacopees vertrouwd op de sulfide neerslag voor de semi-kwantitatieve bepaling van het gehalte aan zware metalen in farmaceutische producten.

Vandaag de dag: analyse van individuele zware metalen

Sinds mei 2014 dwingt de United States Pharmacopeia (USP) nieuwe voorschriften af met betrekking tot de bepaling van zware metalen in geneesmiddelen. In de nieuwe hoofdstukken <232> en <233> zijn hiertoe de grenswaarden en voorschriften gespecificeerd in relatie tot de bepalingsmethode. Elke methode is toegestaan, zolang die is gevalideerd. Wat deze toepassing betreft is voltammetrie de ideale keuze omdat het een gevoelige en kosteneffectieve techniek is.

> Meer informatie

Watergehalte volgens USP<921>

Water als ongewenste component

Ofschoon geen onzuiverheid in de strikte zin van het woord, kan water worden beschouwd als een ongewenste stof in geneesmiddelen. De kwaliteit, effectiviteit en houdbaarheid van farmaceutische producten hangt zeer sterk af van het watergehalte. Daarom wordt er in de farmaceutische analyse veel belang gehecht aan de bepaling van water.

Karl Fischer titratie voor de nauwkeurige bepaling van water

Dankzij de specifieke en selectieve reactie met water is Karl Fischer titratie (KFT) één van de meest nauwkeurige en reproduceerbare methoden voor de bepaling van water. Dit is de reden waarom vele Farmacopees KFT al jaren voorschrijven als een standaard methode voor het snel, gemakkelijk te automatiseren bepalen van water. Afhankelijk van de eigenschappen van het monster zijn er verschillende Karl Fischer titraties beschikbaar.

> Meer informatie

Downloads

Azide in geneesmiddelen in lijn met <621>

Zelfs kleine concentraties van onzuiverheden kunnen aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken. Het azide dat wordt gebruikt bij de synthese van het bloeddrukverlagende middel irbesartan kan worden gedetecteerd in sporenhoeveelheden als verontreiniging in het product. De Amerikaanse Farmacopee beveelt hiervoor in overeenstemming met USP <621> directe injectie op de ionchromatograaf aan. De azidebepaling is nog selectiever, gevoeliger en vooral sneller bij gebruik van Inline Matrix Elimination, waarbij de interfererende farmaceutische matrix al tijdens de monstervoorbereidingsstap wordt gescheiden van het te bepalen analyt.

Metrohm IC heeft veel meer te bieden! Zie hieronder document "Impurity profiling with ion chromatography". 

Precision and recovery of the azide

 

Peak area

 

Mean value
[µS/cm]

RSD
[%]

Recovery
[%]

5 µg/L spike

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L spike

2.5754

0.14

103.38


n = 3 measurements

Downloads

Testimonial: Sanofi-aventis

"Waarom ik heb gekozen voor Metrohm? Ik werk al 25 jaar met Metrohm. Toen hier in Montpellier een nieuwe lab zou worden gebouwd, kozen wij natuurlijk voor Metrohm. Deze instrumenten zijn zeer robuust en mankeren bijna nooit iets."

Sandrine Caristan en haar team bieden analytische ondersteuning aan het R & D-centrum van Sanofi-aventis in Montpellier, Frankrijk. Bepaling van het watergehalte met Karl Fischer titratie is er één van de meest uitgevoerde analyses.