Analizy w przemyśle farmaceutycznym


 
Analizy farmaceutyczne gwarantują bezpieczeństwo leków poprzez dostarczanie informacji o tożsamości, zawartości, jakości, czystości i stabilności produktów farmaceutycznych z zastosowaniem chemii analitycznej. Metrohm oferuje szeroki zakres urządzeń i aplikacji do kontroli jakości i monitorowania i poprawy produkcji leków. Z niezliczonymi metodami analiz, zgodnych z farmakopeą, jesteśmy Twoim wykwalifikowanym partnerem we wszystkich kwestiach analiz chemiczno-farmaceutycznych i walidacji metod analitycznych.


Zgodnie z wytycznymi międzynarodowych farmakopei i różnych przewodników, Metrohm oferuje analizy substancji aktywnie czynnych (API), substancji pomocniczych, zanieczyszczeń, roztworów farmaceutycznych jak również farmaceutycznych substancji wyjściowych i gotowych
produktów farmaceutycznych (FPP). Ponadto, oferujemy wiele metod „chemii mokrej” w trybach atline i online do kontroli procesów,
jak również metody monitorowania inline do zapewnienia opłacalnych procesów produkcyjnych, spełniających wszystkie wymagania prawne.

Aktywne składniki farmaceutyczne (API)

API stosowane są do leczenia, łagodzenia, zapobiegania lub identyfikacji chorób i schorzeń. Są one obecne w niewielkich ilościach i mają na celu przywrócenie funkcji fizjologicznych u ludzi. Szczegółowe opisy metod badań, testów i wymagań znajdują się w listach monografii dostępnych w międzynarodowych farmakopeach.

Dowiedz się więcej!

Zanieczyszczenia

Zanieczyszczenia pochodzą głównie z substancji wyjściowych i/lub uzyskiwanych podczas syntezy substancji aktywnie czynnych. Monitorowane są zgodnie z obiema dyrektywami: ICH (Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji) i farmakopeami. Nawet niewielkie stężenia zanieczyszczeń mogą powodować znaczące skutki uboczne.

Dowiedz się więcej!

Proces produkcji farmaceutycznej

Skuteczne monitorowanie procesu opiera się w dużej mierze na najnowszych metodach chromatografii jonowej i spektroskopii. Podczas gdy pierwsza technika - głównie stosująca metody chemii „mokrej” jest raczej stosowana online i atline, tak spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) stanowi idealne narzędzie do monitorowania inline, szczególnie w świetle inicjatyw FDA PAT i QbD.

Dowiedz się więcej!