Iónové nečistoty v lekárenských produktoch – návrh USP na novú metódu iónovej chromatografie
28.11.2018

Poster on the determination of ionic impurities in drug substances, potassium carbonate, and potassium bicarbonate

Jedným z hlavných cieľov iniciatívy na modernizáciu monografií USP, je nahradiť nešpecifikované metódy za vysoko selektívne a citlivé metódy prístrojovej analýzy. Na základe spoločného projektu s Metrohm, navrhuje USP novú metódu iónovej chromatografie na detekciu chloridov a síranov v liečivých látkach, uhličitanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného.

Chlorid a sulfát sú bežné nečistoty prítomné v liečivých látkach a lekárenských produktoch. Súčasné limitné testy podľa všeobecnej kapitoly USP sú založené na metóde zákalu a/alebo vizuálneho porovnávania. Obom metóda chýba špecifikácia a nevyhovujú požiadavkám integrity údajov.

Kvôli týmto nedostatkom, USP navrhuje selektívnu a senzitívnu metódu iónovej chromatografie na detekciu chloridov a síranov v liečivých látkach, uhličitanu draselného a hydrogénuhličitanu draselného. Metóda je opísaná v bezplatnej technickej brožúre.

Na stiahnutie