Modernizácia monografie USP: Rozbor chemických liečiv pomocou potenciometrickej titrácie
23.11.2018

USP Monograph Modernization Chemical Medicines Assay by Potentiometric Titration

USP a Metrohm spoločne vyvinuli potenciometrickú titračnú metódu na stanovenie hydrogenuhličitanu draselného a na rozbor uhličitanu draselného. Nová metóda využíva automatickú titráciu v kombinácii s detekciou bodu ekvivalencie, a spĺňa všetky požiadavky na validáciu metód USP ako sú uvedené v USP General Chapter <1225>.

Mnohé analyzačné postupy v chemickej medicíne sa vykonávajú ručnou titráciou, ako to určuje monografia USP. Postupom pri ručnej titrácii chýba integrita údajov a sú náchylné na ľudskú chybu.

Nová metóda vyvinutá v spolupráci medzi USP a Metrohm rieši tieto nedostatky. Využíva automatickú titráciu v kombinácii s detekciou bodu ekvivalencie. Táto metóda je pre používateľov pohodlnejšia, spoľahlivejšia a špecifickejšia. Ak je potrebná vyššia priepustnosť, novú metódu možno jednoducho automatizovať.
Automatická titrácia v kombinácii s detekciou bodu ekvivalencie nielenže odstraňuje manuálne chyby, ale spĺňa požiadavky na integritu údajov a je v súlade s normou 21 CFR časť 11. Tým sa zjednodušuje zabezpečenie kvality a kontrola kvality (QA/QC) vo farmácii. Nová metóda ponúka selektivitu a spĺňa všetky požiadavky na validáciu metód USP ako sú uvedené v USP General Chapter <1225>.

Na stiahnutie