药物分析

药物分析

药物分析通过分析化学方法提供药品品种、成分、质量、纯度及稳定性信息,以确保药品安全。瑞士万通提供多种设备和应用方法,用于药品质量控制和监控,并用以改进药品生产过程。依据大量的药典规定方法,我们可以成为您在化学制药分析以及分析方法验证方面合格的合作伙伴。


在遵循国际药典以及各种指南方面,瑞士万通可为您提供活性成分(APIs),辅料,杂质,制药溶剂,制药原料以及药物终产物(FPPs)的分析。此外,我们还提供多种在线的湿化学分析方法,在线过程控制方法,以及在线监控方法;这些方法确保了生产过程中的成本-效率比满足所有的规范要求。


药物活性组分(APIs)

APIs 用于治愈,缓和,预防或鉴定各种疾病或病变。他们通常只需很小剂量既可以针对恢复人体的生理机能。在国际药典中,一系列的专题文章提供了测试方法,测试过程以及测试要求的详细描述。

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杂质

药物中的杂质通常是由合成药物活性成分的起始原料引入的。他们必须同时依据ICH(国际协调会议)注册人体用药的技术要求以及药典的指令要求进行监控。即使的微小剂量的杂质也能引发明显的副作用。

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制药过程监控

成功的过程监控依赖于现代离子色谱以及光谱分析方法的广泛应用范围。然而以前的-通常是湿化学方法-更适用于离线监测,而近红外光谱(NIRS)则是一种在线监控的理想方法,特别是测试 FDA PAT和ObD的光化学活性。

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