杂质

符合国际药典的方法

大多数药品里的杂质来源于合成过程和/或一开始时使用的原材料。一般来说,它们的含量极低,所以有痕量分析的要求。我们为你提供应用范围广泛的最适用的仪器,以符合药典的方法,全方位测定药品中的痕量杂质。

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药品中的重金属:新章节<232> 和 <233>

从前:重金属只能测总量

一百多年前,国际药典测定药品中的重金属,只能靠测定硫化物沉淀,取其对应的半当量为重金属的总含量。

现在:独立测定各种重金属含量

2014年5月开始,USP(美国药典)施行有关测定药物中重金属方面新的条例,在新的章节<232> 和<233>中,规定了测定方法的极限值和相关的要求。只要是久经实践考验的方法,都有可能被选进药典。伏安极谱法就是其中一种灵敏、高效益的理想方法。



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水含量的测定-美国药典USP<921>

当水作为药品中的杂质存在时

虽然从严格意义来说,水不是药品中的一种杂质,但有时我们并不希望药品中有水的成份。因为药品中水的含量很大程度上会影响药品的质量、效用以及货架期。这也是为什么很多时候在药物分析领域里,水分测定显得尤为重要。

卡尔费休滴定法准确测定水分含量

因其能选择性地与水反应这个特征,卡尔费休滴定法(KFT)是目前最准确的、可重复的水分测定方法之一。这也是为什么长期以来,无数的药品均以卡尔费休滴定法作为快速、自动的标准分析方法。根据样品的不同,有各种不同的卡尔费休滴定法可测定不同的药品。

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药品中叠氮盐的测定<621>

即使非常微小的杂质也可能会产生极大的副作用。抗高血压药依贝沙坦的合成中会用到叠氮盐,因此,叠氮盐作为一种杂质,我们会在药品中检测其痕量残留。
美国药典推荐使用离子色谱法分析叠氮化合物(药典USP<621>)。由于英蓝基体消除技术可以将待测组分与会产生干扰的基体分离开来,故分析所得结果更加精确,准确,且分析过程更加快速。
瑞士万通公司有多种型号的离子色谱可供选择,用来进行此类分析。
下表为多次测试得到的加标回收率情况:

 

峰面积

 

平均值
[µS/cm]

RSD
[%]

回收率
[%]

5 µg/L加标

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L 加标

2.5754

0.14

103.38


n = 3 平行三次测定
叠氮化物测定的平行性和回收率

 

峰面积

 

平均值
[µS/cm]

RSD
[%]

回收率
[%]

5 µg/L spike

0.4223

1.96

101.71

30 µg/L spike

2.5754

0.14

103.38


n = 3 平行三次

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用户视频: Sanofi-aventis

"为什么选择瑞士万通?我们与瑞士万通公司已经合作了25年。每当要在蒙彼利埃新建实验室,我们都会选择瑞士万通公司的产品。因为他们的仪器自动化程度很高,且几乎很少不会出现问题。"

在法国蒙彼利埃市,Sanofi-aventis公司研发中心的Sandrine Caristan和她的团队负责为公司提供技术支持。他们进行的最多的实验是使用卡尔费休滴定法测定水分含量。